Далтепарин (Dalteparine)

Формуляр лікарських засобів / Гематологія. Лікарські засоби / Антитромботичні засоби / Антикоагулянти / Далтепарин (Dalteparine)

Фармакотерапевтична група: В01АВ04 - антитромботичні засоби. Група гепарину.
Основна фармакотерапевтична дія: антитромботична, протизгортальна
Показання для застосування ЛЗ: г. тромбоз глибоких вен та емболія легеневих артерій; профілактика згортання крові в системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу або гемофільтрації у хворих з г. або хр. нирковою недостатністю; профілактика тромбоутворення при хірургічних втручаннях; профілактика тромбоутворення у хворих, яким за медичними показаннями призначено постільний режим; нестабільна стенокардія або ІМ без зубця Q.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: лікування г. тромбозу глибоких вен – п/ш 1 – 2 р/добу; одночасно може починатися супутня терапія за допомогою перорального прийому антикоагулянтів непрямої дії; комбіновану терапію продовжувати до розвитку необхідних змін показників протромбінового індексу (зазвичай не менше 5 діб); для дорослих - 200 МО/кг маси тіла вводиться п/ш 1 р/добу (МДД - 18 000 МО); можна застосовувати дозу по 100 МО/кг маси тіла п/ш 2 р/добу; моніторинг протизгортальної активності можна не проводити (за винятком окремих груп пацієнтів) - у разі необхідності проводиться функціональний аналіз анти-Ха активності; забір зразків крові для аналізу необхідно проводити через 3 - 4 год після п/ш ін’єкції, коли досягається Смакс анти-Ха активності у плазмі крові; рівень анти-Ха у плазмі крові повинен бути в межах 0,5 - 1,0 МО анти-Ха/мл; для профілактики згортування крові у системі екстракорпорального кровообігу – в/в з вибором режиму дозування згідно з поданими далі рекомендаціями; у пацієнтів з хр. нирковою недостатністю без ризику розвитку кровотечі в анамнез - введення лише кількох доз дальтопаріну, тому відсутня необхідність контролю рівня анти-Ха у більшості пацієнтів; рекомендовано при тривалості гемодіалізу або гемофільтрації максимум 4 год - для дорослих застосовується доза 30 – 40 МО/кг ваги тіла в/в болюсно з дробним введенням по 10 – 15 МО/кг/год або в/в болюсне введення 5 000 МО; при тривалості гемодіалізу або гемофільтрації більше 4 год - в/в болюсне введення дорослим 30 - 40 МО/кг ваги тіла з наступним в/в введенням 10 -15 МО/кг/год; г. ниркова недостатність або пацієнти з високим ризиком кровотечі (потребують всебічного контролю рівня анти-Ха) - рекомендується досягнення рівня анти-Ха в плазмі в межах від 0,2 до 0,4 МО анти-Ха/мл, що досягається за рахунок в/в болюсного введення дорослим 5 - 10 МО/кг маси тіла з подальшим в/в введенням 4 - 5 МО/кг/год; профілактика тромбоемболічних ускладнень при хірургічних втручаннях - застосовується п/ш; у випадках проведення контролю антикоагулянтної дії препарату дослідження слід виконувати через 3 - 5 год після п/ш ін’єкції, коли досягається Смакс анти-Ха в плазмі; рекомендовані дози забезпечують досягнення в цей час рівня в межах від 0,1 до 0,4 МО анти-Ха/мл; при високому ризику тромбоемболій (в хірургії) дорослим вводять п/ш 2 500 МО за 1 - 2 год до операції і потім 2 500 МО п/ш кожний день вранці до тих пір, поки пацієнт не почне ходити (звичайно протягом 5 - 7 днів або більше); при наявності додаткових факторів ризику тромбоемболій - застосовують до тих пір, поки пацієнт не почне ходити (звичайно протягом 5 - 7 днів і більше); за день до операції вводять дорослим 5 000 МО п/ш ввечері перед днем операції, потім по 5 000 МО кожної доби ввечері після операції; при початку лікування в день операції дорослим 2 500 МО п/ш за 1 - 2 год до операції і 2 500 МО п/ш через 8 - 12 год після першого введення але не раніше 4 год після закінчення операції; потім, починаючи з наступного дня, щоранку вводиться по 5 000 МО п/ш; ортопедична хірургія - застосовують аж до 5 тижнів після операції за вказаним далі режимом дозування; початок лікування ввечері перед днем операції - дорослим 5 000 МО п/ш ввечері перед днем операції, потім, після операції, по 5 000 МО п/ш кожної доби ввечері; початок лікування в день операції вводять дорослим 2 500 МО п/ш за 1- 2 год до операції і 2 500 МО п/ш через 8 – 12 год, але не раніше 4 год після закінчення операції; починаючи з наступного дня, вводять по 5 000 МО п/ш кожного ранку; початок лікування після операції - вводять дорослим 2 500 МО п/ш через 4 – 8 год після операції, але не раніше 4 год після закінчення операції; починаючи з наступного дня вводять по 5 000 МО п/ш кожен день; профілактика тромбоемболій у пацієнтів з обмеженням рухомості - для дорослих застосовують 5 000 МО п/ш 1 р/добу протягом 12 – 14 діб або й довше у пацієнтів з тривалим обмеженням рухомості; контроль антикоагулянтної дії препарату в більшості випадків не потрібний; нестабільна стенокардія та ІМ без підвищення інтервалу ST; контроль антикоагулянтної дії препарату в більшості випадків не потрібний за винятком окремих груп пацієнтів; у випадках проведення такого контролю дослідження слід виконувати через 3 - 4 год після п/ш ін’єкції, коли досягається Смакс анти-Ха в плазмі; бажано досягти рівня в плазмі в межах від 0,5 до 1,0 МО анти-Ха/мл; рекомендується супутня терапія ацетилсаліциловою кислотою (75 – 325 мг/добу); дальтепарин застосовують для лікування дорослих у дозі 120 МО/кг ваги тіла п/ш кожні 12 год, не перевищуючи дозу в 10 000 МО на 12 год; лікування повинне тривати протягом щонайменше 6 днів і більше (за рекомендацією лікаря); продовжувати застосування дальтопаріну слід до проведення заходів, що забезпечують реваскуляризацію, загальний період лікування не повинен перевищувати 45 днів; дозу препарату підбирають відповідно до статі і ваги пацієнта: для жінок вагою менше 80 кг та чоловіків вагою менше 70 кг застосовують 5 000 МО п/ш кожні 12 год; для жінок вагою понад 80 кг та чоловіків вагою понад 70 кг застосовують 7 500 МО п/ш кожні 12 год.
Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: кровотеча, утворення підшкірної гематоми у місці ін’єкції, оборотна тромбоцитопенія неімунного генезу (тип І), біль у місці ін’єкції, АР та транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ (АсАТ, АлАТ); в постмаркетинговий період зустрічалися повідомлення про виникнення імунної гепарин-індукованої тромбоцитопенії (тип ІІ) в поєднанні або без тромботичних ускладнень, некроз шкіри в місці введення, анафілактичні реакції, спинальні або епідуральні гематоми.
Протипоказання до застосування ЛЗ: достовірні або ймовірні дані анамнезу, що свідчать про наявність імунної гепарин індукованої тромбоцитопенії; гіперчутливість до дальтопаріну, інших низькомолекулярних гепаринів або гепарину; г. виразка шлунка або ДПК, клінічні прояви активної виразкової кровотечі, геморагічного інсульту; виражені розлади системи згортання крові; септичний ендокардит; травми або оперативні втручання на ЦНС, очах, вухах; високі дози, необхідні для лікування г. тромбозу глибоких вен, легеневої тромбоемболії та нестабільної стенокардії) не слід застосовувати у пацієнтів, яким виконується спинальна або епідуральна анестезія чи проводяться інші маніпуляції, що передбачають спинальну пункцію, оскільки існує високий ризик кровотечі.
Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 2500 МО/0,2 мл; 10 000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в амп.; 5000 МО/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах.

Торгова назва: 
ІІ. Фрагмін®, Pharmacia H.V./S.A "Pharmacia H.V./S.A." компанія групи "Pfizer"; "Pfizer Manufacturing Belgium N.V." для "Pfizer International Inc", Бельгія/США/ Бельгія/США     Фрагмін®, Pharmacia H.V./S.A"Pfizer Manufacturing Belgium N.V."; "Pharmacia & Upjohn A.B";"Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG" для "Pfizer International Inc.", Бельгія/Швеція/Німеччина/США           
Фрагмін®, Pharmacia H.V./S.A "Pfizer Manufacturing Belgium N.V."; "Pharmacia AB" для "Pfizer International Inc.", Бельгія/Швеція/Німеччина/США