|
Фармакотерапевтична група: L03AA10 - колонієстимулюючі фактори.
Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: належить до групи цитокінів – біологічно активних протеїнів, які регулюють ріст і диференціацію клітин; рекомбінантний глікопротеїд (rHuG - CSF), еквівалент людського гранулоцитарного колонієстимулюючого чинника, отриманого з культури клітин CHU-2 людини, складається із 174 амінокислот і гліколізований в ділянці TR 133; чинить стимулюючий вплив на клітини-попередники лейкопоезу; викликає значне збільшення кількості нейтрофілів у периферичній крові; збільшення рівня нейтрофілів є дозозалежним у діапазоні доз ленограстіму від 1мкг/кг/добу до 10 мкг/кг/добу, повторне введення препарату в рекомендованих дозах посилює цей ефект; нейтрофіли, які утворюються під впливом ленограстіму, мають нормальні фагоцитуючі властивості і хемотаксис.
Показання для застосування ЛЗ: зменшення нейтропенії і пов'язаних з нею ускладнень у хворих з немієлоїдними новоутвореннями, при трансплантації кісткового мозку; зменшення тривалості нейтропенії і пов'язаних з нею ускладнень у хворих з немієлоїдними новоутвореннями, які лікуються за допомогою різноманітних цитотоксичних схем хіміотерапії, що спричинюють значне збільшення частоти фебрильної нейтропенії; мобілізації в периферичну кров аутологічних стовбурових клітин-попередників (АСКП).
Спосіб застосування та дози ЛЗ: для зменшення вираженої нейтропенії і пов'язаних з нею ускладнень у хворих (з немієлоїдними новоутвореннями), які лікуються за допомогою хіміотерапії, рекомендована доза 150 мкг (19,2 млн. МО) /м2/добу, що еквівалентно 5 мкг (0,64 млн. МО)/кг/добу; ленограстим застосовується для хворих із поверхнею тіла площею до 1,8 м2; добова рекомендована доза для застосування в якості монотерапії з метою мобілізації АСКП становить 10 мкг/кг (1,28 млн МО); після трансплантації кісткового мозку наступного дня після процедури вводять його в дозі 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/добу протягом 30 хв в/в з фізіологічним р-ном або п/ш щоденно аж до досягнення стабільного показника нормальної кількості нейтрофілів у периферичній крові; тривалість безперервного застосування препарату (у режимі 1 р/добу щоденно) не повинна перевищувати 28 днів; після застосування стандартних протоколів цитотоксичної хіміотерапії ленограстим повинен призначатися щоденно, починаючи з наступного після завершення хіміотерапії дня, у дозі 150 мкг п/ш щоденно застосовується аж до досягнення стабільного показника нормальної кількості нейтрофілів у периферичній крові; лікування можна продовжити до 28 днів; тимчасове збільшення кількості нейтрофілів можливе в перші 1-2 дні лікування, проте, припиняти терапію не слід, тому що при її продовженні максимальне падіння кількості нейтрофілів і подальше відновлення їхньої чисельності настануть раніше; при мобілізації АСКП після хіміотерапії ленограстим повинен призначатися щоденно, починаючи з наступного після завершення хіміотерапії дня, у дозі 150 мкг п/ш і продовжувати аж до досягнення стабільного показника нормальної кількості нейтрофілів у периферичній крові; лейкаферез слід проводити, коли після максимального падіння кількість нейтрофілів знову зросте, або після визначення кількості СD34+ клітин; для здорових донорів застосовують дозу 10 мкг/ кг/добу п/ш 1 р/добу, протягом 5-6 днів, що дозволяє досягти мобілізації > 3,0х106 cd34+- кл/ кг у 83% донорів при однократному лейкаферезі і у 97% донорів – при двократному лейкаферезі; лікування ленограстимом слід проводити лише в умовах гематологічного центру і/або за участю досвідченого онколога/гематолога; діти: безпека і ефективність доведені для пацієнтів старше 2 років.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: зниження середнього рівня тромбоцитів, інфекція/запальний процес порожнини рота, підвищення температури тіла, діарея, висипання, біль у ділянці живота, блювання, алопеція, сепсис та інфекція; при нейтропенії, спричиненій проведенням хіміотерапії: алопеція, нудота, блювання, підвищення температури тіла, головний біль; незначне збільшення болю у кістках і локальні реакції у ділянці ін’єкції; при мобілізації АСКП: головний біль, біль у кістках, біль у спині, астенія, біль у животі, больовий синдром різної локалізації; ризик виникнення больового с-му підвищувався у пацієнтів з високими рівнями лейкоцитів, особливо коли він становив ≥ 50 х 109/л; транзиторне підвищення АсАТ і/або АлАТ, лужної фосфатази; порушення з боку імунної системи: дуже рідко – АР, включаючи поодинокі випадки анафілактичного шоку; порушення з боку легень: зрідка відмічались пневмонія, набряк легень, легеневі інфільтрати та фіброз; в деяких випадках – з розвитком дихальної недостатності та респіраторного дистрес-синдрому дорослих, який може бути фатальним; порушення з боку шкіри та підшкірної жирової клітковини: дуже рідко – шкірний васкуліт; були відмічені поодинокі випадки с-му Sweet (г.фебрильний нейтрофільний дерматоз), вузлової еритеми та гангренозної піодермії (переважно у пацієнтів з гематологічними злоякісними новоутвореннями; були також відмічені виняткові випадки с-му Лайєлла; декілька випадків спленомегалії та поодинокі випадки розриву селезінки.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату, мієлоїдні новоутворення, окрім гострої мієлоїдної лейкемії de novo; хворі молодше 55 років з гострою мієлоїдною лейкемією de novo і/або з гострою мієлоїдною лейкемією de novo і нормальною цитогенетикою, тобто t (8;21), t (15;17) і inv (16); одночасне з проведення цитотоксичної хіміотерапії (перше введення дозволяється не раніше, ніж через 24 год після останнього введення протипухлинного засобу); не слід використовувати з метою інтенсифікації хіміотерапії, тобто не дозволяється збільшення доз протипухлинних засобів і скорочення періодів між їх введеннями відносно рекомендованих режимів, ріст злоякісних клітин; стимулює ріст мієлоїдних та деяких не мієлоїдних клітин in vitro; безпека та ефективність при мієолодиспластичному с-мі, вторинній гострій мієлоїдній лейкемії або хр.мієлоїдній лейкемії не встановлена (при цих захворюваннях слід дотримуватись обережності); особливу увагу слід приділяти диференціації між бластною трансформацією на тлі хронічної мієлоїдної лейкемії та гострою мієлоїдною лейкемією; обережно застосовувати у випадку прелейкемічного с-му; через потенційний ризик, пов’язаний з важким гіперлейкоцитозом, при лікуванні ленограстимом слід систематично контролювати кількість лейкоцитів; рідко при призначенні ленограстіму виникають побічні реакції з боку легень, у т.ч. інтерстиціальна пневмонія.
Форма випуску ЛЗ: порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг).
Торгова назва:
ІІ. Граноцит®34, «Aventis Intercontinental» за ліцензією «Chugaї Pharmaceutical Co. Ltd.» для «Chugaї Sanofi-Aventis», Франція/Японія/Франція
Граноцит®34, Chugai-Aventisна заводі "Aventis Pharma Specialites" за ліцензією "Chugai Pharmaceutical Co. Ltd." для "Chugai-Aventis ", Франція/Японія
|
Сайт
