|
Сторінка 5 У разі, коли тяжкі наслідки для хворого не пов’язані з невиконанням чи неналежним виконанням медичним працівником своїх професійних обов’язків, а настали внаслідок інших обставин, наприклад, запізнілого звернення за медичною допомогою або в результаті відсутності на даний час науково обґрунтованих методів лікування тієї чи іншої хвороби, відповідальність за ст. 140 виключається. Те саме стосується і випадків відмови пацієнта від медичних приписів, порушення пацієнтом встановленого для нього режиму, а також випадків, коли тяжкі наслідки для хворого стали результатом недостатніх навичок, досвіду і кваліфікації медичного або фармацевтичного працівника або настали внаслідок інших обставин які не залежали від нього, однак перешкодили йому виконати професійні обов’язки у повному обсязі і з належною якістю.
Під тяжкими наслідками слід розуміти, наприклад, смерть людини, її самогубство, заподіяння потерпілому тяжкого, або середньої тяжкості тілесного ушкодження, спричинення ятрогенного захворювання.
Це медичні та фармацевтичні працівники (лікарі незалежно від профілю, особи середнього медичного персоналу тощо), у т.ч. ті, хто займається приватною медициною та фармацевтичною практикою як різновидами підприємницької діяльності.
Медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Як виняток за спеціальним дозволом МОЗ або уповноваженим ним органом охорони здоров’я особам без спеціальної освіти дозволяється діяльність у галузі народної і нетрадиційної медицини.
Проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть або інші тяжкі наслідки, - карається обмеженням волі на строк від трьох до п’яти років або позбавленням волі на той самий строк (ст. 141 Кримінального кодексу України)
Лікарські засоби - це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції) - біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують; допоміжні речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів; гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби; лікарські домішки до харчових продуктів.
Клінічні випробування лікарських засобів - це перевірка з метою встановлення або підтвердження їх ефективності та нешкідливості. Відповідно до законодавства клінічні випробування лікарських засобів провадяться тільки за наявності письмової згоди пацієнта - добровольця на участь у проведенні таких випробувань, а якщо таким пацієнтом є неповнолітній чи недієздатний - за наявності письмової згоди його законного представника ( щодо особи віком від 15 до 18 років чи визнаної обмежено дієздатною - також і за її згодою).
Під письмовою згодою слід розуміти оформлену відповідним документом, що має підпис пацієнта, згоду, яку він надав добровільно, без будь-якого примусу. При цьому мається на увазі, що пацієнт або його законний представник до надання вказаної згоди отримали повну і правдиву інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику. До законних представників пацієнта належать його батьки (усиновителі), опікуни піклування.
Оскільки законодавство, яке регулює порядок проведення клінічних випробувань, передбачає обов’
|
Сайт
