Становлення фармацевтики України як галузі в сучасних ринкових умовах

Сторінка 3

Сьогодні на фармацевтичному ринку України активно працюють вітчизняні виробники: AT "фф "Дарниця", AT "Київмедпрепарат", AT "Фармак", AT "Борщагівський ФЗ", AT ФФ "Здоров'я", AT "Галич-фарм" та ін. Проте в останні роки інтенсивно зростає обсяг імпорту препаратів іноземних фірм, частка яких сягнула 72 % обсягу ринку.

Сучасний етап розвитку охорони здоров'я в Україні, який характе­ризується зростанням виробництва лікарських засобів підприємствами різних форм з використанням здебільшого імпортних субстанцій, а та­кож надходженням на вітчизняний фармацевтичний ринок великих об­сягів імпортних лікарських засобів, висуває більш високі вимоги до їх якості і потребує удосконалення служби їх контролю,

Забезпечення належної якості лікарських засобів суттєво залежить від правильної організації контролю, його дієвості та ефективності, а також від рівня вимог, закладених у нормативно-технічну документацію, від використаних методів аналізу.

В Україні вже зроблено значні кроки в цьому напрямку. Такі як створення "Закону про лікарські засобі", введення реєстрації ліків, ліцен­зування імпортної продукції, створення лабораторій з контролю якості ліків, стандартизації та сертифікації фармацевтичної продукції, розробка планів впровадження стандартів належної практики виробництва.

Наказом Президента від 01.02.99 № 109/99 було створено єдину національну структуру — Національне агентство з контролю за якістю і безпекою продуктів харчування, лікарських засобів і виробів медичного призначення (НАК України).

Формування такого агентства вимагають правила ЄС, і його ство­рення є ще одним доказом того, що український уряд прагне привести фармацевтичну галузь у відповідність зі стандартами ЄС.

Міністерство охорони здоров'я, через яке Кабінет Міністрів коор­динує і спрямовує діяльність агентства, продовжує роботу з реорганізації своїх підрозділів, які задіяні в процесі реєстрації та ліцензування лікарських засобів. Національному агентству перепідпорядкована з 1 серпня 1999 p. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.

Введено систему атестації та акредитації лабораторій технологічного контролю якості лікарських засобів, у зв'язку з чим гостро стоїть проблема забезпечення матеріально-технічної бази лабораторій та інспекцій відповідно до сучасних вимог.

Фармакологічний комітет реорганізовано в Державний науково-екс­пертний центр лікарських засобів. При цьому передбачається суттєве посилення контролюючих функцій лабораторії з контролю якості лікар­ських препаратів, спрямованих на клінічні дослідження.

Найважливіша роль в системі контролю якості лікарських засобів належить національному Фармакопейному комітету, який, починаючи з 1993 p., очолює роботу зі стандартизації лікарської продукції.

Фармакопейному комітету України доведеться вирішити важливу проблему — створення Національної фармакопеї, до роботи над якою залучені колективи науково-дослідних закладів, а також фірм — вироб­ників ліків. Ще не до кінця вирішене питання фінансування цієї діяль­ності, оскільки вона потребує великих фінансових витрат. Проте робота повинна бути завершена до кінця 2000 p., тому що своя Національна фармакопея потрібна Україні не лише з патріотичних, але й з еконо­мічних міркувань — її поява дозволить українським виробникам лікар­ських препаратів освоїти нові значні за обсягом фармацевтичні ринки, насамперед країн Східної та Центральної Європи.

Наказом Держкоммедбіопрому від 27.02.97 № 27 "Про створення Державної фармакопеї України і визнання інших фармакопей" перед­бачено, що загальні статті і монографії, які створюються, повинні ба­зуватись на відповідних статтях останніх видань фармакопей ЄС, Велико­британії, США, Японії. Провідне місце в цьому ряду відводиться Європейській фармакопеї, яка є одним з механізмів функціонування інтегрованої системи контролю за якістю лікарських препаратів. Сьо­годні Україна має статус спостерігача в Європейській фармакопейної комісії, шо дозволяє відповідним вітчизняним структурам вирішувати питання гармонізації своєї нормативно-технічної бази в галузі стандар­тизації лікарських засобів з вимогами ЄС.